La decisión reciente de la Food and Drug Administration (FDA) de retirar las advertencias en “recuadro negro” – como se denomina – de los preparados de terapia hormonal de la menopausia (THM) marca un punto de inflexión histórico. Durante más de dos décadas, el mensaje dominante en torno a la THM ha estado condicionado por la alarma generada tras la publicación inicial de los resultados (de solo uno de los dos brazos, el de las pacientes con útero) del estudio Women’s Health Initiative (WHI), interpretados a menudo de forma simplificada y descontextualizada. El resultado práctico fue una caída drástica en el uso de la THM y, con ella, la renuncia al tratamiento de millones de mujeres con un recurso eficaz para aliviar síntomas, mejorar significativamente su calidad de vida objetiva, proteger su salud ósea, reducir significativamente también las fracturas de toda localización, reducir su riesgo cardiovascular y de déficit cognitivo en una etapa crítica de la vida de muchas de ellas.
La actualización de la FDA no es solo un cambio en el etiquetado de los fármacos, va mucho más allá, ya que implica una invitación a re-evaluar las prioridades clínicas y volver a hablar de la evidencia y de la individualización de los tratamientos. La pregunta clave ya no es “¿es peligrosa la THM?”, sino “¿para qué mujer concreta, en qué momento y con qué perfil de riesgo puede la THM aportar más beneficios que riesgos?”.
¿Qué cambia para la mujer?
El mensaje que ha llegado a muchas mujeres durante estos últimos años ha sido simple y contundente: “la terapia hormonal produce cáncer” o “la terapia hormonal es peligrosa para el corazón”. Este tipo de afirmaciones, desprovistas habitualmente de matices, han tenido efectos muy concretos en la salud:
- Mujeres con sofocos invalidantes, insomnio, irritabilidad o deterioro claro de su calidad de vida nunca llegaron a plantearse un tratamiento hormonal a pesar de su eficacia por los riesgos.
- Mujeres con alto riesgo de osteoporosis o fracturas nunca recibieron tratamiento alguno por las reservas anunciadas acerca de la THM a pesar de que las evidencias científicas disponibles hubieran demostrado el efecto protector sobre el hueso y la reducción del riesgo de fracturas cuando se utiliza en el momento adecuado.
- Mujeres que, aun siendo buenas candidatas, recibieron más miedo que información, y asumieron que el deterioro asociado a la menopausia era “lo normal” y había que soportarlo…, por años.
El nuevo escenario regulatorio permite algo distinto: reabrir la puerta a la posibilidad de tratar con criterio y prudencia (aspectos que siempre han presidido cada acto médico), a una amplia mayoría de mujeres sanas en torno a la menopausia que podrían beneficiarse de la THM. No se trata de medicalizar la menopausia, sino de reconocer que:
- La intensidad de los síntomas y su impacto en la vida diaria no son triviales y para muchas mujeres incluso insoportables en el día a día.
- La pérdida acelerada de masa ósea y el aumento del riesgo cardiovascular en esta etapa no son meras curiosidades epidemiológicas.
- Disponer de un tratamiento eficaz, revisado y utilizado con juicio, es una forma de respeto a la autonomía y al bienestar de la mujer.
En la práctica, la retirada de la advertencia en “recuadro negro” facilita que la comunicación médico-paciente pase de la prohibición implícita y un tema tabú a la deliberación compartida con una información mucho más objetiva. La mujer puede volver a preguntar sin sentirse culpable; el profesional puede volver a proponer sin sentirse sospechoso.
¿Qué cambia para el profesional?
Para el profesional, esta actualización deja menos espacio para la inercia y la comodidad de “no hacer” y más responsabilidad a la hora de valorar, explicar y decidir. La buena noticia es que no se parte de cero: disponemos de más de veinte años de seguimiento, de análisis detallados del WHI y de múltiples estudios posteriores que han matizado, y en muchos casos corregido, las conclusiones iniciales.
En términos prácticos, esta nueva etapa exige:
- Revisar mentalmente a quién hemos dejado fuera de esta terapia.
Pensar en esas pacientes que, por miedo o por mensajes simplificados, nunca recibieron una oferta estructurada de tratamiento: mujeres con síntomas intensos, sin antecedentes de cáncer de mama ni enfermedad cardiovascular, que consultaron hace años y acabaron resignándose. La actualización regulatoria ofrece la oportunidad de revisar, en próximas visitas, si su situación y su actitud ante el tratamiento han cambiado. - Actualizar la propia narrativa clínica.
Frases como “la THM es peligrosa” o “eso ya no se usa” han quedado definitivamente obsoletas. El lenguaje que utilicemos importa: deberíamos hablar de ventana de oportunidad, de selección de candidatas, de beneficio–riesgo individual, de duración razonable del tratamiento y de revisión periódica. - Aprovechar mejor la historia clínica (digital o en papel).
La decisión sobre THM solo tiene sentido si se apoya en una recogida rigurosa de datos: antecedentes personales y familiares, riesgo cardiovascular, estado óseo, medicación concomitante, estilo de vida. La actualización de la FDA no sustituye al juicio clínico; lo obliga a ser más visible y sistemático. - Invertir en tiempo de explicación.
La mayoría de las mujeres no necesitan una revisión exhaustiva de todos los estudios publicados, pero sí una explicación clara de los elementos clave: porqué ahora se considera que los riesgos fueron sobredimensionados, qué se sabe sobre el momento idóneo de inicio, qué beneficios concretos puede esperar, cuáles son las diferencias entre productos naturales o sintéticos, cuál es la vía ideal para cada mujer, oral, transdérmica, percutánea, vaginal o combinadas… y qué señales de alarma debe conocer.
Oportunidad para los sistemas de formación
En este contexto, los programas formativos como el Máster de Climaterio y Menopausia de UDIMA tienen una responsabilidad evidente: ayudar al profesional a actualizar sus conocimientos, sus habilidades de comunicación y su capacidad crítica.
El cambio de etiquetado por parte de la FDA no es el final de un debate, sino el inicio de una fase en la que la terapia hormonal debe volver a ocupar el lugar que le corresponde: ni demonizada ni banalizada, sino integrada en una estrategia global de asistencia integral a la salud de la mujer.
Eso implica para nuestro panel académico:
- enseñar a leer con criterio y espíritu crítico los estudios que generaron alarma en su momento y los que, posteriormente, han puesto esos datos en perspectiva;
- entrenar al clínico en el uso de herramientas de evaluación de riesgo que le permitan individualizar sus decisiones;
- insistir en el seguimiento, en la reevaluación periódica y en la adaptación del tratamiento a lo largo del tiempo.
De la teoría a la consulta
La retirada de estas advertencias por parte de la FDA no obliga a tratar a nadie, pero invita a dejar de no tratar por miedos mal fundamentados. La clave estará en traducir este cambio regulatorio en decisiones concretas:
- revisar protocolos locales que todavía reflejen un enfoque excesivamente restrictivo;
- proponer, en las visitas de revisión, una reevaluación de las opciones terapéuticas cuando la mujer lo desee;
- documentar con cuidado las decisiones compartidas, tanto cuando se opta por iniciar THM como cuando se decide no hacerlo.
En definitiva, esta nueva etapa no consiste en “prescribir más hormonas”, sino en prescribir mejor: con más evidencia, más matiz y más escucha empática.
Si somos capaces de utilizar este cambio como palanca para mejorar la evaluación individual y la comunicación con nuestras pacientes, la verdadera ganadora será la mujer que transita la transición hacia la menopausia y todo el climaterio con información suficiente, acompañamiento competente y la posibilidad real de elegir.
Ginecólogo.
Maestro Latinoamericano en Endocrinología Ginecológica.
Presidente de SIBOMM (Sociedad Iberoamericana en Osteología y Metabolismo Mineral).
Director del máster.
Fundación para el Progreso de la Educación y la Salud, FPES.
