La reciente decisión de la Food and Drug Administration (FDA) de eliminar el denominado “recuadro negro” en los preparados de Terapia Hormonal de la Menopausia (THM) marca, sin duda, un punto de inflexión histórico. Se trata de una medida profundamente positiva que contribuirá a transformar el futuro de la atención a la mujer en la menopausia. Sin embargo, este avance regulatorio no inaugura una nueva era desde la nada, sino que reconoce y consolida un camino abierto por investigadores, basado en décadas de evidencia científica, experiencia clínica y conocimiento farmacológico que muchos profesionales han aplicado con criterio y prudencia en pacientes cuidadosamente seleccionadas.
Este escenario está hoy respaldado por investigadoras de referencia internacional como JoAnn Manson, profesora de Medicina en la Harvard Medical School, jefa de la División de Medicina Preventiva del Brigham and Women’s Hospital y profesora de Epidemiología en la Harvard T.H. Chan School of Public Health. Su trayectoria, con más de cuatro décadas dedicadas a la investigación en prevención de enfermedades crónicas y a la evaluación rigurosa de intervenciones médicas, aporta una perspectiva especialmente relevante a este debate.
La Dra. Manson fue una de las investigadoras principales del estudio Women’s Health Initiative (WHI) desde sus inicios, liderando durante más de veinte años el componente cardiovascular del ensayo. Esta posición privilegiada le ha permitido analizar con profundidad tanto los resultados iniciales del WHI como la amplia evidencia posterior que ha matizado y contextualizado aquellas conclusiones. Desde esta experiencia, ha señalado de forma reiterada que el problema no fue la calidad de los datos científicos, sino su interpretación uniforme y generalista, aplicada partiendo de la premisa errónea de que todas las mujeres, todos los fármacos y todas las vías de administración compartieran el mismo perfil de riesgo.
En sus recientes reflexiones sobre la retirada del recuadro negro, la Dra. Manson subraya que este tipo de advertencias funcionaron durante años como un enfoque único válido para todas (“one size fits all”), que alarmó por igual a mujeres y profesionales, dificultando una toma de decisiones individualizada y una comunicación médico-paciente basada en el análisis real y ponderado del beneficio y el riesgo. La decisión de la FDA abre ahora la posibilidad de abandonar ese modelo simplificador y avanzar hacia una medicina más precisa, personalizada y compartida.
Principios activos y vías de administración: diferencias que importan
Uno de los mensajes clave que conviene reforzar en este nuevo escenario es que ni todos los principios activos son iguales ni todas las vías de administración ofrecen los mismos perfiles de beneficio y seguridad. Este conocimiento no es nuevo, pero adquiere hoy especial relevancia.
La farmacología importa, y existen múltiples ejemplos de fácil comprensión. La vía oral, con su efecto de primer paso hepático, no es equiparable a la administración transdérmica; el uso de estrógenos por vía vaginal en bajas dosis para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia no puede asimilarse a la terapia sistémica; y, además, las distintas moléculas hormonales presentan comportamientos biológicos y metabólicos diferenciados.
Este conocimiento ha permitido, incluso en los años de mayor restricción, que numerosos profesionales siguieran utilizando la THM con criterios científicos sólidos, apoyándose en la evidencia disponible y en una adecuada selección de las pacientes candidatas.
Hacia una relación médico-paciente más informada y compartida
La retirada del recuadro negro no debe interpretarse como una invitación a prescribir de forma indiscriminada, sino como una oportunidad para mejorar la calidad de la relación médico-paciente. La decisión clínica puede ahora apoyarse no solo en la actualización regulatoria de la FDA, sino también en el bagaje de conocimiento y experiencia acumulado durante años.
La pregunta deja de ser un dilema simplificado —tratar o no tratar— para convertirse en una reflexión más precisa: qué mujer, en qué momento, con qué principio activo, por qué vía y bajo qué esquema de seguimiento puede obtener el balance beneficio–riesgo más favorable.
Este enfoque permite responder tanto a las reservas legítimas de algunas pacientes como a la cautela razonable de los profesionales, ofreciendo alternativas terapéuticas ajustadas a cada situación clínica sin caer en enfoques reduccionistas.
Formación y actualización permanente: una responsabilidad ineludible
Este nuevo escenario refuerza la necesidad de una formación clínica específica, rigurosa y actualizada. Prescribir correctamente la THM exige conocer la evidencia, dominar la farmacología, saber estratificar riesgos, individualizar tratamientos y realizar una monitorización adecuada, incluyendo la detección y manejo de posibles efectos adversos.
El Máster en Climaterio y Menopausia integra todos estos elementos dentro de su itinerario académico y actualizará sus contenidos para incorporar las implicaciones de la decisión de la FDA, junto con las aportaciones de expertos internacionales. Este proceso de revisión continua es una de las señas de identidad de un curso vivo, diseñado para adaptarse dinámicamente a los avances científicos y regulatorios. Además, el Programa UPDATE PLUS® garantiza el acompañamiento y la puesta al día constante de los profesionales una vez finalizada la formación, reforzando no solo el conocimiento adquirido, sino también el respaldo a su práctica clínica diaria.
En definitiva, la decisión de la FDA no inaugura una nueva era desde la nada, sino que reconoce y consolida un camino basado en la evidencia, la experiencia y la medicina personalizada. Ese es precisamente el enfoque que promueve el máster: formar profesionales capaces de integrar el conocimiento acumulado con las nuevas recomendaciones, en beneficio de una atención más informada, segura y respetuosa con las mujeres en la menopausia.
Ginecólogo.
Maestro Latinoamericano en Endocrinología Ginecológica.
Presidente de SIBOMM (Sociedad Iberoamericana en Osteología y Metabolismo Mineral).
Alejandro Santos MD.PhD.
Director de Gestión Académica.
Fundación para el Progreso de la Educación y la Salud, FPES.
