23 años sin revisión: del error regulatorio a la responsabilidad clínica profesional

La reciente revisión de la posición de la FDA en relación con la Terapia Hormonal de la Menopausia (THM) ha reabierto un debate que, en realidad, nunca debió cerrarse. Más allá del impacto inmediato —y mediático— de la retirada del denominado recuadro negro, lo verdaderamente relevante es la constatación de que una decisión regulatoria basada en una interpretación parcial de la evidencia científica (con extrapolación básicamente equivocada por maximalista) ha condicionado durante más de dos décadas la práctica clínica diaria y la asistencia sanitaria, la formación médica y el acceso de millones de mujeres a una opción terapéutica potencialmente beneficiosa.

COMUNICACIÓN DE RIESGOS:
RIESGO RELATIVO VS RIESGO ABSOLUTO EN EL ESTUDIO WHI

Fuente: Shoham Z, Weissman A, Adashi EY. Journal of IVF-Worldwide. 2026;4(1):15-21.

Esta situación ha sido analizada de forma crítica en una reciente publicación (titulada Twenty-Three Years from Error to Correction: The Hormone Therapy Catastrophe and the Urgent Case for Regulatory Reform, en la que los autores revisan de manera exhaustiva los fundamentos científicos, los mecanismos regulatorios y las consecuencias clínicas derivadas del mantenimiento durante 23 años de las advertencias más restrictivas sobre THM. El trabajo no solo documenta el error inicial, sino que pone de manifiesto cómo este se sostuvo en el tiempo a pesar de la acumulación progresiva de evidencia de alto grado en sentido contrario.

Este análisis pone el foco no solo en el error original, sino también en los (variados) mecanismos que permitieron su persistencia: la extrapolación indebida de resultados obtenidos con formulaciones medicamentosas concretas y para poblaciones muy particulares, la comunicación simplificada del riesgo, la inercia institucional y (seguramente lo más grave), la ausencia de procesos sistemáticos de reevaluación.

DISEÑO DEL ESTUDIO WOMEN’S HEALTH INITIATIVE STUDY (WHI)
VS APLICACIÓN REGULATORIA

Fuente: Shoham Z, Weissman A, Adashi EY. Journal of IVF-Worldwide. 2026;4(1):15-21.

El resultado ha sido ampliamente documentado: una generación entera, acaso dos…, de profesionales formados en un contexto de alarma y una población de mujeres privadas, en muchos casos, de una evaluación terapéutica completa, equilibrada y verdaderamente individualizada.

Este escenario nos invita hoy a una doble reflexión. Por un lado, obliga a revisar críticamente el papel de los sistemas regulatorios y su impacto en la medicina real, un ámbito que, para el profesional en ejercicio, escapa en gran medida a su capacidad de intervención directa. Por otro, interpela de forma clara al clínico: ¿qué hacemos ahora con todo este conocimiento?

La corrección normativa, aunque necesaria, no es suficiente por sí sola. Existe el riesgo de que el cambio llegue tarde para muchas mujeres si no se traduce en una revisión consciente de la práctica clínica cotidiana. Y ello requiere especialización de los que detentan el poder y además, humildad suficiente para la reevaluación y la corrección cuando se precise.

En este contexto emerge una idea que merece ser planteada abiertamente: la posibilidad de un mecanismo “compensatorio” desde la práctica clínica, entendido no como una reacción automática ni como una recomendación generalizada, sino como una invitación a revisar de forma deliberada e individualizada a (todas) aquellas pacientes que consultan habitualmente y que, dentro de la ventana de oportunidad terapéutica, pudieron quedar excluidas de una opción válida por un contexto regulatorio hoy revisado.

Esta reflexión no persigue “prescribir más”, sino prescribir con mejor criterio, evitando que la inercia y el miedo heredado sigan condicionando decisiones actuales. Supone asumir que “no tratar”, cuando existe una indicación razonable y bien evaluada, también puede convertirse en una forma de omisión terapéutica, que podría rozar en un malentendido nihilismo terapéutico, una forma de negligencia profesional.

Llegados a este punto, resulta evidente que este debate no puede abordarse sin formación específica. El manejo de la THM exige un conocimiento profundo y actualizado que va mucho más allá de la indicación básica: implica comprender su impacto sistémico, integrar sus beneficios potenciales en distintos ámbitos de la salud de la mujer, seleccionar adecuadamente a las pacientes, individualizar tratamientos, seleccionar vías, productos y dosificaciones, así como establecer criterios de seguimiento y reevaluar decisiones a lo largo del tiempo.

Este es precisamente el espacio natural de un programa de posgrado como el Máster Internacional en Climaterio y Menopausia, concebido para adaptarse dinámicamente a los avances científicos, a los cambios regulatorios y a las preguntas reales que surgen en la consulta diaria. En este contexto, la formación avanzada no es un valor añadido, sino una garantía de buena práctica clínica.

Porque, en última instancia, corregir un (muy grave) error histórico no consiste solo en modificar un etiquetado, sino en formar a los profesionales para que puedan devolver a las mujeres decisiones informadas, individualizadas y orientadas a mejorar su salud, su bienestar y su calidad de vida. Ese es el verdadero alcance de este debate y la razón de ser de una formación especializada y rigurosa en menopausia.

Dr. José Luis Neyro
Ginecólogo.
Maestro Latinoamericano en Endocrinología Ginecológica.
Presidente de SIBOMM (Sociedad Iberoamericana en Osteología y Metabolismo Mineral).

Dr. Santiago Palacios
Ginecólogo
Presidente Instituto Palacios.
Fundación Europea Mujer y Salud. España

Alejandro Santos MD.PhD.
Director de Gestión Académica.
Fundación para el Progreso de la Educación y la Salud, FPES.
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